Vous êtes acteur dans le secteur de la santé ?
Vous souhaitez établir une relation de confiance sur la durée avec un professionnel indépendant?
Vous croyez à la valeur ajoutée d’un regard externe lors de la définition, la mise en place ou l’adoption de votre système de management de la qualité tout au long du cycle de vie de vos produits ou services ?
Vous vous questionnez sur l’intégration des principes et outils de gestion du risque qualité dans les processus en place ?
Vous voulez pouvoir gérer vos priorités et prendre vos décisions complexes en fonction de l’évaluation du risque ?
Vous cherchez un support ponctuel en qualité opérationnelle pour gagner en flexibilité ?
Quelle que soit la taille et la structure de votre entreprise consultez notre offre de service !
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La mise en place d’un système de management de la qualité est une décision stratégique pour les organisations et une gestion appropriée des risques est indispensable à leur pérennité dans un monde globalisé ou les modes de travail et d’interactions sont en pleine évolution.

La combinaison des principes décrits par les textes ICH Q8 ICH Q9 et ICH Q10 constitue une formidable opportunité pour penser la qualité différemment dans l’industrie biopharmaceutique

Le système de gestion de la qualité : un concept large, des processus et un état d’esprit de TOUS les acteurs de l’organisation

Offre de service


Parce que vos activités sont complexes et leur finalité éminemment sensible,
Parce que la qualité doit être un moteur de compétitivité au service des patients
des clients et de la pérennité des organisations

Je propose un support :

Au diagnostic du système de management de la qualité
et à la définition d’axes d’amélioration

A l’intégration du processus de gestion de risque
dans votre système de gestion de la qualité

A l'identification des risques opérationnels liés à votre activité

A la résolution de problèmes: comprendre les causes premières, définir mettre en place
et suivre l'efficacité des actions correctives et préventives
dans vos locaux, avec vos équipes

A la revue confidentielle indépendante et critique de vos documents :
procédures, guides,rapports d’investigation,
d’analyse de risque rapports d’audit ou d’inspection ou tout autre document clé

Et reste disponible pour évaluer avec vous projets et besoins spécifiques

Mes valeurs


Integrité

Stricte confidentialité

Bienveillance

Confiance dans les acteurs humains et la force du travail d'équipe

Transparence

Recherche de résultats et gestion des priorités

Le système de management de la qualité et l’amélioration continue : un état d’esprit à cultiver


La mise en place d’un système de management de la qualité relève toujours d’une décision stratégique : pour une vision de la qualité au service des patients ou clients et moteur de performance pour l’entreprise

Un intervenant extérieur peut être la clé nécessaire à la réalisation d’un diagnostic, une ressource disponible pour analyser les processus et faciliter la définition de plans d’action, leur suivi, pour travailler sur les indicateurs pertinents, définir des tableaux de bord...

..Ou constituer une ressource flexible et efficace disponible pour revoir la documentation du système qualité, pour questionner, proposer ...promouvoir un autre regard sur vos activités.

Gérer les risques qualité


Le concept de gestion des risques s’étend dans tous les domaines d’activité. La complexité croissante liée notamment à la mondialisation des activités et à l'accès étendu et rapide aux informations et données… induisent une nécessité d’évolution des méthodes de travail et des approches organisationnelles (Culture, "Mindset" et processus décisionnels)

L’intégration du processus de gestion des risques dans les systèmes qualité de l’industrie des médicaments est attendue pour la grande majorité des autorités de santé dans le monde. C’est également un requis de la norme ISO9001 dans sa version 2015

Appuyez vous sur un expert pour définir et intégrer un processus de gestion de risques qualité adapté à VOTRE organisation, à partir des textes de référence (ICHQ9 – ISO31000 ,ISO9001..) pour identifier, analyser, évaluer les risques, les mettre sous un niveau de contrôle approprié et les communiquer de façon maitrisée

Bénéficiez d’un avis externe sur le processus mis en place en interne. Evaluez le niveau de maitrise du risque associé à la gestion des partenaires, sous-traitants, fournisseurs. Investissez dans des temps de formation des équipes pour accompagner le changement de culture nécessairement associé à ce processus. Déployez des méthodologies et utilisez les outils adaptés à vos besoins (questionnaires,QQOCCCP, 5M, 5 pourquoi, AMDEC, HACCP, SWOT, cartographies, registre de risque..) Développez les outils spécifiques dont vous avez besoin (Risk Ranking and Filtering). Anticipez et rendez visible les priorités au sein de votre organisation. Adaptez vos efforts au niveau de risque !

Travailler en équipe

Travailler en equipe

Si les connaissances et les compétences existent dans les organisations, les connexions nécessaires à leur partage et donc à l'obtention d'un résultat sont parfois moins aisées à établir et maintenir
La participation d’un professionnel externe, neutre, mettant son expérience au service de la performance des équipes en place constitue un atout dans l’atteinte des objectifs qualité
Par exemple:

Faciliter la conduite d’analyses de risque : assurer le respect de la méthodologie, prendre en charge les aspects logistiques pour permettre aux participants de se concentrer sur leur expertise

Apporter un support méthodologique à la résolution de problème ...ou en soutien de la démarche « Quality by Design » Cartographier les risques opérationnels Développer des outils spécifiques

Revoir de façon indépendante les rapports d’analyse de risque établis par vos équipes, les rapports d’investigation complexes, les réponses apportées aux auditeurs et inspecteurs

Faire face au défi de fabrication de produits stériles


La fabrication de médicaments stériles constitue un challenge considérable pour les industriels et représente un enjeu critique pour les patients qui en ont besoin. Je propose de renforcer ponctuellement vos équipes opérationnelles. Je peux intervenir sur l'ensemble du cycle de vie des produits , des phases amonts de projet en R&D aux phases de production industrielle.

Qui sommes nous ?


Mon parcours professionnel de 20 ans en Recherche et Développement dans l’industrie du médicament m’a donné l’opportunité d’exercer différentes fonctions d'expertise techniques, managériales et transverses en lien avec le système de gestion de la qualité :

- Responsabilité d’un laboratoire de microbiologie
- Responsabilité d’un service de contrôle de la qualité des médicaments expérimentaux
- Responsabilité Pharmaceutique (certification de lots)
- Préparation d’audits et inspections, réalisation d'audits et diagnostics,rédaction de documents qualité
- Responsabilité d'intégration du processus de gestion de risque qualité en Recherche & Développement
- Organisation de Revues Qualité
Je suis titulaire du diplôme d’état de Docteur Pharmacie et d’un diplôme Universitaire en Pharmacie Industrielle.

Partenaires


J’ai le plaisir de collaborer régulièrement avec quelques cabinets de conseil partenaires. Je peux également m’appuyer sur un réseau de professionnels indépendants pouvant apporter une expertise complémentaire nécessaire à la réalisation d’une mission


Développement Analytique

Statistique - Analyse de données et systèmes informatisés

Accompagnement au changement - Coaching

Pour me contacter


@ : anne.lebris@8-9-10-consulting.com
tel : +33 (0) 7 85 51 75 62
Skype : alb-8.9.10